La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingles) de Estados Unidos hará que sea más fácil para las empresas farmacéuticas sacar al mercado medicamentos genéricos más complejos -y más rentables-, una medida que representa un crucial salvavidas para la industria en dificultades.
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A diferencia de las pastillas relativamente simples, las drogas que combinan un medicamento con un dispositivo de administración pueden ser más difíciles de copiar y, por lo tanto, a menudo no tienen competencia genérica.
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Para los fabricantes que hacen el trabajo adicional requerido para llevar estos productos al mercado, pueden ser más rentables. Pero los obstáculos regulatorios han hecho que lograr su aprobación sea más difícil, señalo el martes el comisionado de la FDA Scott Gottlieb, en un momento en que los fabricantes de medicamentos genéricos como Mylan NV y Teva Pharmaceutical Industries Ltd. se están viendo afectados.
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"Ser capaz de generizar una droga compleja puede ser una oportunidad de alto valor para un desarrollador de medicamentos genéricos", dijo Gottlieb en una declaración.
"Estas oportunidades de negocios genéricos de alto valor pueden ayudar a financiar los costos de otras aplicaciones genéricas en un momento en que creemos que la industria genérica está enfrentando nuevas presiones económicas por el aumento de los costos, la consolidación de la cadena de suministro, la mayor competencia y la disminución de los reembolsos de muchos medicamentos genéricos competitivos".
En respuesta, la agencia está ofreciendo propuestas actualizadas para acelerar copias de medicamentos que se administran a través de parches en la piel, como los productos anticonceptivos. Una nueva directriz incluida entre las propuestas ayudaría a las empresas que quieran copiar el CombiPatch de Hisamitsu Pharmaceutical Co., que no tiene competencia genérica y vendió US$46,1 millones en recetas el último año, según datos de Bloomberg Intelligence.
Existen solo unos pocos parches anticonceptivos en el mercado, incluyendo CombiPatch, y el año pasado se emitieron más de 182.000 recetas de CombiPatch, según datos de Bloomberg Intelligence. El parche anticonceptivo más vendido es la copia genérica de Mylan del ahora discontinuado Ortho Eva de Johnson & Johnson. El año pasado se emitieron 1,5 millones de recetas de la versión de Mylan, Xulane, según Bloomberg Intelligence.
PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS
Como parte del esfuerzo del presidente Donald Trump para bajar los precios de los medicamentos, Gottlieb ha estado presionando a la FDA para ayudar a las empresas con el desarrollo de genéricos complejos.
El anuncio del martes incluye dos nuevas guías y 23 guías actualizadas. Gottlieb dijo que la FDA planea emitir más políticas en los próximos meses. Mientras tanto, los fabricantes de medicamentos genéricos han enfrentado dificultades.
El martes, David Risinger de Morgan Stanley se convirtió en el segundo analista en la última semana en rebajar su calificación de las acciones de Mylan.
En una nota a los clientes, Risinger dijo que "nuestra tesis se rompió; ya no esperamos mejoras en las perspectivas y mayores expectativas de la cartera de productos".
En agosto, la agencia aprobó una versión genérica del EpiPen de Mylan, la droga compleja más conocida. A pesar de que la porción de droga, epinefrina, es antigua, Mylan todavía tenía patentes que dificultaban que un competidor genérico copiara exactamente el EpiPen.
